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[LV.6]超级爱粉
# B( n4 Y( A$ a, l晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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1 p% s' b8 v2 u$ s7 [/ K; ^研究背景& ?1 u: m* D5 U9 ?6 [
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。 [/ i" T1 g1 a# ~& F6 A
' ^+ }; ^% s/ O- O$ x6 o' j, @. R试验药物概要
@( Y3 |/ k" G4 I, ^席栗替尼: H- {( L; M' {/ o& b0 B
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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2 D7 V& r8 \, Z6 i+ L, y# d. s面向患者0 B* y% x/ Z' t: H% S
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。& ~! J R0 l( Y! L) x X8 L s9 g D
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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9 [' e6 T* Z+ A0 }参与试验患者获益; I# w4 p$ Z$ S% i' w! f$ g0 J2 {
1. 相关治疗药物免费+ u& \1 d: v- r
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等- ]4 q8 m4 u# W! t* q
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导) o+ D i( ^# c* V
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。$ T' t$ Q8 c n/ O; Y. V
2 `5 h" G( M* K' k主要入选标准
3 U4 j6 i! U9 H6 A* M5 }4 e& J1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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( _7 X @- U* F- d2. 经组织病理学确诊为食道癌:) ^1 U$ W% r# j4 U& e f) C
, i8 S# |' m- x$ w5 d3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
! w- `# N7 F4 u* x1 q剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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6 w5 T: v1 d/ s! l) ^1 F2 m8 b: ]4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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5 P8 D/ n& T0 x( w( S# c, ]1 _/ G1 j Z6. 年龄在 18-75 岁;! I3 o( t5 D3 _+ M9 Y6 b
+ t1 _' c+ o7 e: ~/ ]7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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9 Y- p: J' F) ~) b1 d5 \1 n. O/ K8. 预期生存超过 3 个月。7 u6 g- _* o: z' R& \
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主要排除标准9 x" ^8 x4 L ~6 V, x
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;7 h& ?. ~* Z1 q9 \/ D& \
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;0 I+ o" H5 J) y
* R7 }5 H7 s$ Y9 P3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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9 G4 ^0 r/ f6 D u5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;
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- B- ]8 w7 x, P& _3 k8 `, c4 Y7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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0 m; p' C" ]" G0 ?/ _7 C& o以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。0 T) c2 O6 G1 I9 S
全国研究中心8 T4 c) ?# ~2 P) S5 C& C
中山大学肿瘤防治中心 张力
& d! O3 h1 x1 z5 n2 F* T+ Z北京肿瘤医院 沈琳
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0 b( d0 d. b/ U, n5 f. \推荐/报名方式
7 e+ W/ D/ f. Y% J扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)4 c# ]' `7 p% H( @
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