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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募
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1 @# v9 z% K/ v! R. [" G: t原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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+ r5 [. U c' W研究背景 M p; S3 J+ `/ d, c
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
: p/ K- e0 V7 n0 \席栗替尼$ j4 `- \5 p: H( O3 Z
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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2 q. A' P. h" w% F: ]" `6 u. q面向患者7 S$ W. \/ l4 z U2 h
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
3 _6 K' A! _4 O2 i( G' }说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)/ `( ]' {: ]. \$ d2 i( ]% e& N
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参与试验患者获益
: m7 ^$ I* i- c/ R D( W7 m& U1. 相关治疗药物免费3 j% o+ E6 Q3 m4 `7 q. p/ W: z
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等' Q( C* ?2 ~1 L0 |1 q
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导, `$ _( C8 {! z1 H2 w
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。, d+ B- ]3 ^0 P6 f
# Q3 ?; ]7 w9 n3 K; e主要入选标准
; A5 X. H# d2 T+ \% n1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;2 m( o7 p% z1 \8 G- k' `
- y! ^7 @3 F& M. h2. 经组织病理学确诊为食道癌:3 i7 P) W" ]6 s" T
" n7 g. U$ L% Z( t" x3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者* ~& H& d- t, {$ \: T' ` ]
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);, S9 I0 ]. M+ p3 P
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;% z1 x( |" [6 {. h
6 y& m9 j- q G7 |6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;: A) _' C+ n3 Y5 d& v
7 P( k) U! k( G" M8. 预期生存超过 3 个月。
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$ C; v8 n% M$ T: u0 h主要排除标准1 u& }# g! h2 p( R+ i( I- {: `
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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* ?. E4 ?' {1 K, D" \2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;. | H7 G9 z) d& D3 a c* ?
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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, i0 w3 i0 z9 r. O4 p6 P5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;3 w5 n* v" C B# s5 a7 H
- c/ V$ z* ]- E1 L# h2 e: |( z6 {6. 间质性肺疾病;
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0 ~3 X0 `' p6 c+ h/ i, E! V W' U2 P7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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# J* d" u1 t: w; {5 S" {: s以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
# z" z) N7 G' C7 b5 L; |# u2 V3 v全国研究中心
: U2 n3 {. V7 U V* G中山大学肿瘤防治中心 张力
8 ~' f& Q8 j& k2 T6 v北京肿瘤医院 沈琳0 e& U, H% @2 R- \3 {0 F1 G6 W) x
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推荐/报名方式' T; n# L- i# [& m( z$ K( W
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)# Q# s( [; n* C" Z! D, C
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